辉瑞疫苗美国4名测试者面容扭曲 秘鲁暂停中国疫苗试验

加拿大都市网

美国食品及药物管理局(FDA)10日批准建议辉瑞和德国BioNTech合作研发疫苗的授权作为紧急使用,不过在疫苗试验计划中,有4名志愿者出现面容扭曲症状,当局估计是因病毒感染导致面部神经发炎。另外,秘鲁当局在国内对中国国营的国药集团(Sinopharm)新冠肺炎疫苗试验中,发现一名志愿者出现神经问题的情况后,已经暂停这项疫苗的临床试验。

在美国的2万1720名自愿测试者中,这4名出现颜面神经失调的贝尔氏麻痹症(Bell’s palsy)的志愿者,均来自接种疫苗的志愿者,而在21728名接受安慰剂对照组疫苗的人中,则未有人出现类似情况,也因此疫苗的安全性受到质疑。

美国食药管理局在报告中表示,虽然这4名出现症状的志愿者都在疫苗对照组,但发病率并未高于大众预期的发病率,这4人出现症状的时间座落在3天到48天之间,恢复正常则皆为3周以内,显示这种口歪嘴斜只是暂时性,并只是“刚好”且“随机”出现在疫苗组的,因为美国每年都会约有4万人会罹患贝尔氏麻痹症。

人员指出,症状发生的确切原因还有待调查,现阶段仍无法确认是否与疫苗有关,不过估计应是病毒感染导致面部神经发炎,后续也会持续密切监控出现疫苗副作用的人数。秘鲁媒体报道,秘鲁国立卫生研究院(National Institute of Health,INS)今天表示,在一名志愿者出现手臂难以活动的情况后,院方决定暂停这支疫苗的试验。

首席研究员马拉加(German Malaga)在记者会上表示:“我们几天前依要求告知监管当局,我们(试验中)有一名志愿者出现神经症状,可能符合一种名为吉兰-巴雷氏症候群(Guillain-Barre syndrome)的症状。”吉兰-巴雷氏症候群是一种罕见、非感染性的神经病变,会影响手脚四肢的活动。

中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验志愿者约12000人,原定在本周结束。如果这支疫苗试验成功,秘鲁政府预计将购买最多2000万剂疫苗,提供国内三分二人口接种。这项疫苗试验成功与否,要到2021年中才会知晓。

全球约6万人已经接种国药集团的疫苗,其中包括在阿根廷、俄罗斯和沙地阿拉伯等国的志愿者。

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