Tag: 中国，问题疫苗

▲长生生物生产的百白破联合疫苗和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破联合疫苗。图据疫苗与科学微信公号 问题疫苗事件持续发酵，在“狂犬病疫苗生产记录造假”被曝光后，长春长生还被曝出“前科”：生产销售劣药！ 这让广大家长慌得一比，纷纷翻找起自家疫苗本！ 近日一张“迟到”的罚单显示，长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定，被吉林省食药监局罚没344万余元。 不过，食药监部门对涉事批次疫苗效价不合格的原因、涉事批次疫苗的使用数量，以及对接种过疫苗者该不该补种等情况均未通报。 “迟到”的罚单 ▲吉林省食品药品监督管理局对长春长生的行政处罚决定书截图。 吉林省食品药品监督管理局近日公布的一份《行政处罚决定书》显示，长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药。"的规定，2017年10月27日被立案调查。 通报称，长春长生生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"【效价测定】项不符合规定。按《药品管理法》第四十九条第三款第六项"其他不符合药品标准规定的；"规定的情形，应按劣药论处。 经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。 吉林省食药监局对长春长生给予的处罚包括：没收库存该批次疫苗186支；没收非法所得85.88万元；处违法生产药品货值金额3倍罚款258.40万元。罚没款总计3442887.60元。 此时距离长生生物去年10月27日被立案调查，已经过去了近9个月。 65万不合格百白破疫苗被用了多少？ 据报道，同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。 原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。 经查，武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。另，长春长生生产的该批次(批号201605014-01)疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。 据原食品药品监管总局消息，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理。 原食品药品监管总局会同原国家卫计委立即组织专家研判，并于去年10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。 然而，官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少，也未公布疫苗效价不合格的原因。 是否需要补种？ 百白破疫苗效价指标不合格对人体安全性没有影响，但是否需要补种呢？ 专家建议，尽快出台接种过不合格百白破疫苗的处置意见，解答公众的疑虑。“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说。 如何查询儿童是否接种了效价不合格的百白破疫苗？ 据中国疾病预防控制中心表示，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。 也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 据了解，接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。 重庆晨报（资料来源：中国新闻网、新华社、澎湃新闻、第一财经APP）  

■幼儿在疾病预防控制中心接种疫苗。资料图片   长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，如今公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚344万。消息传出，近两日引爆了朋友圈，更引发家长们的强烈不安。 蹊跷的是，监管部门早于2017年10月对此立案调查，公司也称目前百白破生产车间已停产，但这一重要资讯却未在此前公告及2017年年报中予以披露。当时这一批次的疫苗已全部销往山东，打入了25万多名儿童的身体。 一位业内资深人士分析称，这或许是因此次狂犬病疫苗事件被媒体翻出来，发现其长期未公布处罚结果而被催促所致。 时隔8个月后被罚 长生生物公告称，2018年7月18日，长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。在国家药品专项抽验中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果 项不符合规定。 经查明，该批药品生产数量共253338支，该批药品的违法所得共858840元，货值金额共861349.20元。为此，对长春长生处罚是：1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01）186支。2、没收违法所得858840元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.6元。罚没款总计3442887.6元。 长生生物称，对于此次事件的发生，感到十分的自责和愧疚，在此向广大接种人群和投资者表示深深的歉意。目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。 疫苗出现品质问题，罚没344万元，引发网友讨论。《21世纪经济报道》称，很多网友认为344万元的罚款是否太轻，会否鼓励造假。 家长们狂翻孩子疫苗本 据南方+，目前广东地区可接种的12个品规的狂犬疫苗中，就有长春长生冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）。不过，广东省疾病预防控制中心表示，长春长生生产的涉事批次（批号为201605014-01）的百白破疫苗，广东并未采购。 但是大多数人心里仍然不放心。这两天，许多家长们开始回家翻看自家孩子的疫苗本。他们发现孩子们接种的不少疫苗，生产厂家就是长生生物，而且不止一个种类，全品类都有，包括百白破、甲肝、水痘等疫苗种类。 民众怒斥：残害祖国未来花朵 长生生物近两日在网络上引发了网友的愤怒。其实，同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的资讯显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。 对于百白破疫苗出现的问题，这两天网友在微博上炸锅了！有网友就愤怒的表示：“这是残害祖国未来花朵，赚良心钱。心里好受？？” 还有网友称，“关乎人命的疫苗造假就只有罚款？难道不应该判刑吗”“才罚344万，不应该罚他几个亿？？”更有一些网友认为，“这样的公司应该退市，倒闭，怎么还允许他在股市圈钱？” 有评论说，多年来，国产疫苗积攒的一点点信任正在被摧毁。不少家长纷纷表示，以后只敢给孩子打进口疫苗。 而在日本，有企业负责人称，其造假、制造伪劣产品的企业代价非常高，比如一旦发现造假伪劣产品，企业负责人被罚没得几乎倾家荡产，而且不准再进入这个行业，所以其国人们对自己国家生产的东西信任度很高。 背景知识：“百白破”疫苗 百白破三联疫苗是指百日咳（P）、白喉（D）、新生儿破伤风（T）三种疫苗的联合制剂（简称DPT），用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。DPT是国家免疫规划程式中的疫苗之一，接种对象为（3~24）个月龄儿童，接种不良反应发生率居所有疫苗之首。