美國公共衛生專家對葯監局和疾控中心在檢測試劑核准、製造和供應的緩慢甚至缺失倍感受挫，認為這導致美國錯過在疫情初期發現感染源並隔離的機會之窗。
文 |《財經》記者 蔡婷貽
編輯 | 郝洲
在應對此次新冠肺炎疫情的暴發時，美國的病毒檢測體系前期失靈了。
「這是一次失敗， 承認吧！」美國過敏症和傳染病研究所主任福契（Anthony Fauci）在3月12日的國會聽證會上表示。「該體系並沒有提速到我們需要的狀態。」
隨着新冠病毒在美國引發的疫情越來越嚴重，總統特朗普3月13日在白宮宣布進入國家緊急狀態。美國抗疫在案例不斷增加和股市多日崩盤後，正式進入新階段。
導致美國疫情失控的是兩個月內遲遲未得到解決的檢測試劑供應問題。哈佛大學流行病學家李普西奇(Marc Lipsitch) 指出，美國實際感染人數遠高於目前統計，「目前的數字遠遠低估了實際情況。」
儘管世界衛生組織在今年1月底就已經宣布疫情進入「國際關注的突發公共衛生事件（PHEIC）」狀態， 要求各國政府為疫情做準備， 美國華盛頓州也在1月19日出現第一個案例——曾經到過武漢出差的一名35歲男性出現發燒和咳嗽癥狀，但是美國防疫部門在檢測試劑的準備工作上進展異常緩慢。2月4日，負責監管檢測試劑和藥物的食品藥品監督管理局（FDA，以下簡稱葯監局）才正式批准美國疾病控制與預防中心（CDC，以下簡稱疾控中心）自行研發的檢測試劑。
截至3月15日，美國的確診案例已超過3600例，其中重災區包括華盛頓州（769例），紐約州（732例）、加利福尼亞州（425例）和馬薩諸塞州（164例）。死亡人數達68例，其中養老院發生聚集性感染的華盛頓州佔42例。美國疾控中心至今總檢測案例僅有1.6萬多例。
美國公共衛生專家對葯監局和疾控中心在檢測試劑核准、製造和供應的緩慢甚至缺失倍感受挫，認為這導致美國錯過在疫情初期發現感染源並隔離的機會之窗。
美國疾控中心主任雷德菲爾德（Robert Redfield）在國會聽證會上也不得不承認：「不能排除此前因流感去世的病人可能是由於感染新型冠狀病毒。」他對國會解釋稱，缺乏預算導致各實驗室設備和人手都不足。
根據流行病專家的模型推估，在幾種不同干預模式下，美國仍可能有1億6000萬人到2億1000萬人在未來受到感染。
葯監局前副局長沙福士泰因（Josh Sharfstein）對《財經》記者指出，如果葯監局在一開始就整合跨部門意見，情況將有所不同。
部分憤怒的專家和前官員公開要求第三方儘快就行政部門的失職進行調查。「我不知道哪裡出了錯，但是我認為我們需要獨立評估（哪裡出了問題）。」 疾控中心前主任弗里登（Tom Frieden） 呼籲政府儘快立案調查。
官僚體系制約
美國的防疫工作層層分級。州政府負責第一線，聯邦政府主管防疫策略和資源分配。檢測試劑的核准權在葯監局，製造和研發檢測試劑的首要責任通常直接落在疾控中心。
上海公共衛生臨床中心1月11日發表新冠病毒基因組序列後，各國實驗室得以直接研發檢測試劑，德國一周後首先完成，美國疾控中心在1月24日也完成自行研發，但是2月4日才獲得葯監局許可使用，接着在2月6日開始向美國數個公立實驗室發放90個試劑。同一時間段內，世界衛生組織向全球159個實驗室發送了25萬個試劑。
美國疾控中心堅持自行研發檢測試劑，初期接受檢測的條件嚴格限制在14天內到過中國且出現癥狀或密切接觸過確診案例。所有檢測試劑由疾控中心發出到地方醫院，地方醫院採樣後再寄回疾控中心在亞特蘭大的總部進行檢驗。疾控中心和葯監局強調這是為了保證準確性，但是在對付傳染性如此高的新冠病毒時，這樣的做法被認為缺乏彈性，層層關卡浪費了美國幾個星期的時間，這段時間本來可以用來更早地找出感染病人，積極控制疫情。
曾經在美國疾控中心工作過的范德堡大學醫學院流行病學家沙夫納（William Schaffner）教授指出，自埃博拉到寨卡病毒，美國習慣於自行研發檢測試劑。「接受別人研發的試劑（對疾控中心）是個不可思議的想法……其中可能有些我不知道的考慮，但是我相信自尊是其中一個原因：謝謝你（的慷慨），但我們知道怎麼做，我們將自行研發。」
不過，美國疾控中心自行研發的檢測試劑隨後出現無法準確測試病毒的問題。疾控中心後來放開讓地方公立實驗室自行檢驗樣本後，檢測試劑出現無法檢測出正確結果的情況， 接着檢測試劑盒的重要組件又缺貨。至2月底為止，美國全國100多個公立實驗室只有3個實驗室有準確的疾控中心提供的檢測試劑可用。
檢測試劑短缺給各州政府的防疫工作帶來極大挑戰。分管衛生與公共服務的紐約市副市長亨澤（Raul Perea-Henze） 自2月2日起三次發信給疾控中心，反覆請求疾控中心給紐約市公共健康實驗室提供對抗新冠病毒的醫療資源，尤其是檢測試劑。
「之前收到的檢測試劑無法滿足紐約市860萬居民的需求……聯邦政府的遲緩回應已經延遲我們打敗病毒的努力。」
疫情嚴重的華盛頓州西雅圖和金縣公共衛生部門專家杜欽指出，「檢測能力的短缺阻礙了我們對這病毒傳染力和可能擴散程度的了解……如果我們更早就具備檢測能力，我們可能對這疾病有更好的了解。」
美國疾控中心因檢測試劑不足對篩檢對象設立了高門檻，但是高門檻直接導致病毒傳播進入社區感染階段。當美國在2月27日首度出現不明原因感染案例時，疾控中心因為該病人既沒有旅遊史也沒有接觸過任何確診病患而拒絕對她進行篩檢，直到她病情嚴重，入住的加州大學戴維斯分校附屬醫院再三要求，最終才給予檢測，此案例成為美國第一個認定的社區感染案例， 北加州的感染案例數後來出現快速增長。
美國疾控中心的堅持背後是葯監局的嚴格要求。不同於中國國內，美國實驗室分為公立和私營，私營實驗室又分商業和醫學研究機構，這些實驗室可依法自行研發檢測試劑，但需葯監局核准才能使用 。葯監局核准耗時且昂貴，新檢測試劑進行臨床測試時需要實驗室需具備一定資格，樣本數和實驗結果也須達到一定要求。新冠病毒疫情爆發後，美國葯監局至2月底都仍堅持這個政策，只允許美國疾控中心進行檢測，導致私營實驗室的檢驗和研發能力完全無法被納入在抗疫的努力之中。
在疫情蔓延同時，數個醫學研究實驗室，包括西雅圖實驗室、北卡羅來納州醫學中心和斯坦福大學醫學院，在2月中都已完成檢測試劑研發，但是因為葯監局遲遲未簽發緊急授權（Emergency Use Authorization），幾個星期內都無法進行臨床試驗。讓研究人員不理解的是，葯監局在緊急時刻還要求相關材料不能用電子方式傳送，而需郵寄紙質文件到馬里蘭州辦公室。
「都已經2020年了……病毒移動速度比葯監局還快。」 華盛頓大學臨床病毒學實驗室格倫寧格（Alex Greninger ）指出。
美國臨床實驗室聯盟也指出，私營實驗室自1月中就開始和衛生及公共服務部門聯絡希望取得檢驗核准，但是從未得到正面回復。葯監局的拖延迫使全美國100個實驗室的負責人聯合發函給參眾兩院委員會，訴請國會介入加快葯監局的審批流程；同一天，美國微生物學會也發函給葯監局，要求葯監局對其成員緊急授權，信中指出，「如果我們手上有安全且有效的檢測試劑但卻無法使用，這可能給人們帶來（染病）的風險。」
1月中，當華盛頓州出現首例感染病例，蓋茨基金會資助的「西雅圖流感研究」負責人認為，既然該計劃已經搜集了當地病患案例的鼻咽拭子，檢測這些樣本是否為屬於新冠病毒感染將有助於了解病毒是否已在美國傳播。不過，該提議遭到疾控中心和葯監局再三拒絕，主要理由包括：未獲得病患的許可、該機構並不具備臨床檢驗資格。
負責「西雅圖流感研究」項目的專家朱海倫（Helen Chu）在2月25日不顧葯監局有無批准，對一名當地無旅遊史的青少年樣本做了測試，結果呈陽性反應。朱海倫表示，這意味着病毒在無人注意的情況下，已經在美國傳播了一段時間。華盛頓州隨後對其他樣本進行病毒測試，發現兩個死亡案例樣本對新冠病毒檢測呈陽性反應。
心急如焚的地方政府只好重複要求美國疾控中心和葯監局加快核准其他實驗室的檢測資格。紐約市副市長亨澤要求葯監局應該加速核准臨床傳染病檢測、臨床實驗室和其他機構研發的測試方法，加速紐約市的篩檢，同時要求葯監局和疾控中心針對新冠病毒的篩檢討論保持迅速且透明。
葯監局前副局長沙福士泰因對《財經》指出，聯邦法律和架構並非缺乏彈性，在一定安排下，葯監局完全具備兼顧到準確性和授權新檢測試劑的彈性，只是葯監局在疫情初期選擇了不一樣的策略。
提高篩檢速度和能力
在層層壓力和批評下，美國葯監局和疾控中心終於對政策做出調整。葯監局在2月29日宣布放寬限制，允許遞交申請緊急許可的實驗室，只要遞交相關材料就可以直接進行臨床試驗，不需等到葯監局完成審查，試劑最後需要遞交五個陽性和五個陰性反應樣本才能正式成為可使用試劑。
疾控中心也同時宣布包括Quest 和LabCorp在內的數個大型商業實驗室自3月開始加入檢測行列。根據智庫美國企業研究所的統計，到3月14日為止，美國大學和商業實驗室單日檢測能力達到26860個，其中加州18個公立實驗室單日檢測能力8000個，LabCorp 達3000個。Quest在獲得葯監局核准後指出，他們將在一周內達到單日篩檢1萬個樣本目標，一個月內將這一數目提升到單日2萬。
佛羅里達大學新興病原體研究所所長莫里斯（John Glenn Morris）強調，「解決方案從來不是疾控中心能派送幾個檢測試劑，而是讓那些大型商業公司參與，這樣我們才能開始檢測所有需要的人……那時我們才能開始了解這個病毒散播的有多廣。」
除了實驗室，檢測試劑製造商也加入改善檢測試劑的供應問題。賽默飛（Thermo Fisher）3月13日獲得美國葯監局的緊急檢測試劑製造許可，該公司表示將在一周內完成140萬個檢測試劑盒，一個月內完成500萬個檢測試劑盒的目標。另一家也得到葯監局許可的檢測試劑製造公司羅氏則承諾在一周內達到製造40萬個檢測試劑盒的產能。
3月11日起美國幾個城市開始設立免下車篩檢站讓民眾可以接受採樣，包括西雅圖、舊金山、聖安東尼奧、紐約州的新羅謝爾、明尼蘇達的羅切斯特、康涅狄格州的哈特福和科羅拉多州的丹佛。
科羅拉多的篩檢站從3月11日早上10點開始，接受篩檢的人需要出示醫生的處方。篩檢門檻包括：1、發燒或下呼吸道癥狀（且曾在14天內接觸確診病例）；2、14天內曾到過高風險傳染地，出現發燒或下呼吸道感染癥狀，且已經排除其他疾病可能；3、出現需要住院的嚴重呼吸道癥狀如肺炎但無法確診者。不過，想接受篩檢的民眾過於踴躍，平均等待時間達4小時，3月11才開始開放的篩檢站一天後就因為需求過大被迫緊急叫停。儘管如此，科羅拉多州表示將儘速滿足民眾篩檢需求，希望未來能對所有感冒癥狀的民眾進行篩檢。
特朗普在宣布美國進入緊急狀態記者會上強調，將來「誰想篩檢就能得到。」 在協調之下，數個主要零售商沃爾瑪、 Target、 CVS、 Walgreens的停車場將設立臨時取樣站，讓民眾都能夠開車篩檢；谷歌也設立網站協助民眾分析癥狀和是否需要接受篩檢， 如果需要篩檢網站將直接引導民眾到最近的篩檢站。
隨着美國社會疫情升溫，社會陷入恐慌，特朗普多次譴責防疫部門延誤，甚至責怪前任總統奧巴馬。但是特朗普政府在2018 年解散國安會「大流行」對應小組被認為是導致這次抗疫缺乏整合的主要原因。
美國疫情是否能進一步得到控制，流行病學家各持不同看法。 紐約西奈山伊坎醫學院病毒和疫苗專家克萊默（Florian Krammer）對《財經》記者指出，檢測試劑的短缺造成疫情的擴大，但是這個問題已經差不多得以解決。但他也指出，疫情過後，相關部門應該檢討職能設計的問題。
美國過敏症和傳染病研究所主任福契在聽證會上警告，由於之前的應對失誤，美國疫情「將會更為嚴重。」他指出滿足檢測試劑只是第一步， 「因為測試不會告訴你最後會有多少案例「， 大規模篩檢能幫助了解目前疫情的嚴重性，但是美國需要的是多管齊下對抗病毒，包括篩檢、隔離、預防社區感染、同時加速研發治療方法和疫苗。
